6月 13, 2024

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米国食品医薬品局は、50歳から59歳の成人向けのGSK RSVワクチンを承認しました

米国食品医薬品局は、50歳から59歳の成人向けのGSK RSVワクチンを承認しました

RSウイルスによると、毎年何千人もの高齢者が入院したり死亡したりしているという。 データ 疾病管理予防センターより。 しかし、このウイルスは、喘息、糖尿病、うっ血性心不全などの慢性疾患を基礎に持つ50歳以上の成人、あるいはそれより若い成人にも重篤な病気を引き起こす可能性がある。

グラクソ・スミスクラインのワクチン研究開発・感染症研究責任者フィル・ドーミッツァー氏はインタビューで、50歳から59歳の約1300万人の米国人がRSウイルスによる重症化のリスクが高いと述べた。

ドーミッツァー氏はCNBCに対し、「もちろん、その年齢層の医療ニーズを満たすことができるので便利だが、薬剤師にとっても、より多くの人々に投与できる1つのワクチンがあり、簡単に投与できるのは良いことだ」と語った。 」。

GSK の投与量は、この新たな患者集団にはまだ到達していません。 CDCの諮問委員会は6月後半に、ファイザーの競合ワクチンとモデルナの新たに承認されたワクチンに加え、グラクソ・スミスクラインのワクチンの推奨について投票する予定だ。

FDAの承認拡大は、ウイルスが出現し始めるこの秋から冬後半にかけて、GSKがRSV市場での優位性を維持するのに役立つ可能性がある。 通常はもっと広範囲に広がる 米国では、英国の製薬会社のショットは昨年約12億ポンドの売上を生み出し、8億9000万ドル(約6億9900万ポンド)を超えた。 ファイザーのワクチンによって生み出される収益の中で。

GSKの最高商業責任者であるルーク・ミルズ氏は5月の決算会見で、同社が次のように述べた。 彼はとても自信を持っています「Arexvy は長期的にはピーク時の年間売上高が 30 億ポンドを超える可能性があります。

ドーミッツァー氏は、GSKは昨シーズンのRSVで成功を収めたとしながらも、同社は常に競争を真剣に受け止めていくと述べた。

同氏は、アレクスビーは基礎疾患のある患者に対して強い効果を示していると述べた。

後期段階の試験では、ワクチンの単回投与により、リスクのある50歳から59歳の成人に免疫反応が誘発され、その免疫反応は60歳以上の人々に見られるものと同等でした。

この高齢層を対象とした以前の後期試験では、このワクチンが呼吸器合胞体ウイルス(RSV)による下気道疾患の予防に約83%、重篤な疾患の予防に約94%の効果があることが判明した。

GSKによると、50~59歳の成人の安全性データは60歳以上の成人のデータと一致していたという。 副作用には疲労、頭痛、筋肉痛などが含まれますが、そのほとんどは軽度から中等度の重症度でした。

グラクソ・スミスクラインのワクチンの単回投与は、ウイルスの2シーズン後の60歳以上の成人では効果がわずかに低下したことを示している。 67.2%の有効性 下気道の病気に対して。 ドーミッツァー氏は、同社はRSウイルスに対するワクチンの有効性を3シーズンにわたってテストし、より長期間の防御が可能かどうかを確認すると述べた。

GSK は、将来的にこの注射を拡大するために、他の患者グループでも Arexvy を使用することも検討しています。 同社は2024年後半に、重篤なRSV感染のリスクが高い18~59歳の人々と、免疫系が低下している成人という2つの別々の患者グループに関する試験データを報告する予定である。

ドーミッツァー氏は、同社はこのショットを他の国にも拡大することにも取り組んでいると付け加えた。 ヨーロッパ、日本、その他の地域の規制当局は現在、50歳から59歳のリスクのある成人を対象にアレクスビーの承認を拡大するためのGSKの申請を審査している。

同社の広報担当者はCNBCに対し、GSKショットは約50カ国で承認されていると語った。

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